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近日，悦康药业的化药1类新药YKYY013注射液获批临床，用于慢性乙型肝炎病毒感染。2024年在中国三大终端六大市场，全身用抗感染药物（化+生）的销售规模超过1600亿元，新药上市有望打破市场颓势。据统计，悦康药业目前已有4款中药1类新药报产在审，值得期待。
图1：悦康药业最新获批临床的1类新药
来源：CDE官网YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒基因组转录的信使RNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。2025年9月，公司发布公告称，YKYY013注射液获得了FDA临床试验批准，近日该新药在国内也拿下了临床批件。
图2：全身用抗感染药物（化+生）的销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），全身用抗感染药物一直以来都是西药市场（化+生）的热销大类，2024年整体规模在1600亿元以上，2025上半年降幅超过11%，形势十分严峻。
米内网数据显示，目前悦康药业在全身用抗感染药物市场已有30多个产品（按现有批文统计），2024年在中国三大终端六大市场，公司该类药物的销售规模超过2.8亿元，热销产品涉及全身用抗细菌药、全身用抗病毒药。
图3：悦康药业报产在审的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年悦康药业的化药1.1类新药枸橼酸爱地那非片成功获批，备受业界瞩目。该新药2023-2025上半年在中国三大终端六大市场的销售额增长率分别为71.59%、252.91%、1130.27%，2025上半年销售额已超1.2亿元，公司的新药上市后获得了市场高度认可。
目前，悦康药业有4款中药1类新药（含1.1、1.2类）报产在审，米内网预计羟基红花黄色素A和注射用羟基红花黄色素A或将在今年年底迎来好消息，而紫花温肺止嗽颗粒和复方银杏叶片将于2026年获批。
表1：悦康药业部分临床进展较快的化药新药情况
来源：米内网中国临床试验数据库在化药领域，悦康药业有4款1类新药进展较快，注射用CT102已在2022年5月启动II期临床，YKYY015注射液在今年10月启动Ib/IIa期临床，YKYY029注射液在今年7月也启动I期临床。
资料来源：CDE官网、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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